마더투베이비

지난 10월 23일, 24일 제주도 중문의 국제 컨벤션센터에서 위 워크숍이 열렸다. 이 학회

회원들은 주로 비임상시험연구 (non-clinical study)에 참여하는 연구자들이 대부분이다.

회원수가 약 2만명이며 이번에 참여하는 숫자도 약 1000명정도라고 하였다. 나는

임상의사이지만 모태독성학(Maternal fetal toxicology)을 하고 있어서 연자로 초빙을 받게

되었다. 충남대학교 수의학과의 이진수교수님의 추천이 있었다. 연제는 “임상의 관점에서

바라보는 생식발생독성 비임상 시험결과해석”이었다. 발표했던 내용을 조금 소개하자면…

신약 개발에 관한 동물실험을 포함한 비임상시험 목적은 사람, 더 나아가서 임신부가

안전하게 약을 사용할 수 있도록 하기 위한 것이라는 것, 예를 들면, 동물에서의

무독성용량(NOAEL)을 바탕으로 사람이 안전하게 사용할 수 있는 치료용량을 위한 safety

margin결정이 중요하다는 것, 그리고 동물실험결과가 Positive나 Negative가 나온 경우의

함의에 관하여 설명했다. 그리고 인류최악의 약화사고를 일으킨 탈리도마이드의 경우 규제의

허술함으로 생식발생독성 시험을 전혀 하지 않고 버젓이 안전하다고 광고하며 시판함으로써

결과는 추산 2만~10만명의 임신부들이 피해를 보았다는 것, 그래서 반드시 비임상시험을

통해 생식발생독성의 평가가 있어야 된다는 것, 그리고 과거에는 약물의 임상시험(Clinical

trial)에서 가능하면 윤리적, 고위험 특수 인구집단이라는 이유로 임신부와 수유부는 배제했던

것을 ICH E21에서 임신부와 수유부를 기본값으로 포함시키는 지침을 만들고, 동시에 미국

FDA와 유럽의 EMA에서 동시에 2025년 6월 초안을 발표하고 globally의견을 청취하고

있어서 조만간 임상시험에 임신부에서의 생식발생독성 연구결과를 같이 볼 수 있게 될 것

같다. 이제는 Evidence gap을 줄이는 것이 윤리적이라고 평가하는 국제적 흐름이다.

과거에는 임상시험 중 피험자가 임신되면 탈락시켰던 것에 비교하면 180도 달라진 양상이다.

그리고 임신부에게 생식발생독성정보를 제공하고 있는 마더세이프센터 소개와 이번에

트럼프 대통령에 의해서 이슈가 되었던 타이레놀과 자폐증관련 내용을 발표하였다. 내용은

임신부가 타이레놀을 하루 4,000mg이상 복용하지 않으면 NAPQI라는 독성 물질이 체내에서

glutathione에 의해서 잘 제거되어 태아에게 문제를 일으킬 가능성이 낮다는 것이다. 한편,

타이레놀을 사용해야 하는 고열은 태아의 신경손상과 관련될 수 있어서 필요시 국제적

기관들 미국산부인과학회등에서 타이레놀을 안전한 해열진통제로 추천하고 있다는 것이다.

강의 말미에 임신부와 수유부에서 약물에 대한 안전 정보는 늘 부족하기 때문에 제대로된

비임상생식발생독성정보와 다양한 Human정보들을 파악해서 통합적으로 이해 할 필요가

있음을 강조하였다.

나머지 학회의 전반 분위기는 AI를 활용한 독성평가 및 신약 개발에 대한 이야기들이

많았었다. 제주도에서 이틀 있다가 서울에 돌아오니 낮 설고 성큼 겨울이 온듯한 착각이

들었다.

2025.10. 25

사단법인 임산부약물정보센터 한정열

지난 10월 21일, 22일에 걸쳐서 위과정에 관한 동영상 촬영을 하였다. 내가 맡은 연제는

“기형학의 원칙- 임신 전, 임신시기 기형유발물질 노출”에 관한 내용이었다.

이번에도 어린이와 여성건강을 위한 약사모임대표이신 정혜진약사님으로부터 요청이

있었고, 강의 전에 약사님들로부터 많은 사전질문을 받아 넘겨주었다. 총 18개의 질문이

있었다. 

당연히, 트럼프대통령이 문제 제기했던 타이레놀 임산부 복용 자폐증아이 관련성

있나요?가 포함되어 있었다. 이외의 질문들의 약물을 보면 임신 준비 여성 구충제복용후

언제까지 피임?, 가임기 남성이 헬스하면 고단백식이와 스테로이드 복용하는 경우

임신하려면 중단해야 하는지?, 속쓰림에 사용하는 시메티딘, 임신부 혈압약 안전사용?,

임신중 생긴 당뇨병, 땀억제약 드리클로, 쌍화탕 괜찮은지, 실리마린, 우루사, 남편의 탈모약

아보다트, 천식흡입제 렐바, 갑상선항진증 사용약 메티마졸등이 포함되었다.

이들 질문들을 보면서, 약국에서 약사님들이 일일이 임신부들 상담이 쉽지는 않겠다는

생각이 들었다. 강의를 하다 보니 정해진 시간은 50분이었는데 1시간을 넘겨서 강의 녹화를

하고 목이 마름을 느끼면서 녹화장을 빠져나왔다.

아무튼 이 과정이 약사님들과 임산부들에게 도움이 되었으면 좋겠고 이런 자리를 매년

마련해주시는 정혜진대표님께 심심한 감사를 드리고 싶다.

2025. 10. 25

사단법인 임산부약물정보센터 한정열

지난 10월 28일 여느 때와 마찬가지로 같은 커리큘럼을 가지고 위 과정을 진행하였다.

이 과정은 미국 하버드대학의 Teratology과정 3일 코스를 1day로 진행함을 안내하였다.

오전에는 임신 중 약물 그리고 오후에는 모유수유 중 약물이 주요 내용이었다.

이번에는 미국 트럼프대통령의 지난 9월에 발표한 타이레놀 성분인 아세트아미노펜이

아이의 자폐증증가와 관련 있다고 발표하면서 국제적으로나 국내에서도 임신부들이

약물사용에 대한 우려가 커진 상황에서 열려서 관심과 열의가 더 있었던 것 같다.

연제 발표 중에 고려대학교 예방의학교실에 계시는 최승아교수님께 이런 상황과 관련하여

어떻게 보고 있는지 물어보기도 하였다. 결국은 연구들에서 자폐증후군이 형제자매내에서

타이레놀 사용군과 비사용군 비교 시 통계학적 차이가 없어진다는 것이다. 달리 이야기하면

자폐증후군은 타이레놀 보다는 유전적 배경이 더 클 수 있다는 의미가 된다. 그럼에도

국제적으로는 고열 치료를 위해서 타이레놀 복용을 추천한다. 하지만, 하루에 4,000mg을

넘지 않는 범위내에서 사용을 권장하고 있다.

모유수유교육과정이 끝나고 QnA시간에는 참여하신 선생님들을 4개조로 나누어서 4개의

사례들을 각조마다 의견을 제시하고 설명하는 시간을 가졌다. 이슈가 될 수 있었던 사례는

임신초기 풍진예방접종시 태아에게 문제가 생기지 않을지 하는 것이었다. 미국 CDC에서는

태아감염에 대한 증례가 있지만 드물고 선천성 풍진증후군 사례가 없어서 임신중절을

정당화하지 않는다는 것이었다. 하지만, 최근 선천성풍진증후군 사례가 발표되면서

CDC의견을 그냥 따르기에는 문제가 있을 수 있어서 임신중에도 초음파를 통해서

풍진감염증후가 있는지 파악하는 것이 중요하며, 필요시 PCR을 통해서 진단이 필요할 수도

있을 것 같다. 

이 과정에 참여하였던 일산백병원 전공의가 이번 과정에서 고려대학교

구로병원의 전이경교수님의 발생학 강의가 굉장히 인상적이었고 도움이 많이 되었다는

이야기를 해주었다.

2025. 10. 29

사단법인 임산부약물정보센터 한정열

 ◀ 앵커 ▶

이렇게 즉각 반박이 나오기도 했지만, 미국 대통령이 특정 약품을 거론하면서 위험성을 경고한 만큼, 임신부나 가족들은 불안할 수밖에 없겠죠.

전문가들은 실제 위험성이 있다고 보는 건지, 당장 열이 나는데 약을 안 먹고 버티는 게 더 나은 건지, 배주환 기자가 취재했습니다.

◀ 리포트 ▶

이제까지의 의료 상식을 깨는 미국 발표에 임신부들도 맘을 놓기가 쉽지 않습니다.

[유정아 / 임신 28주차] "원래는 저도 타이레놀을 먹을 생각이 있었거든요. 그냥 참으려고 하거나 아니면 산부인과에서 안전한 약을 여쭤보고 처방받을 것 같아요."

하지만 아예 안 먹겠다는 임신부는 드물었습니다.

아직 위험성이 증명된 게 아니고 이미 수십년 간 임신부들이 먹어온 약이기 때문입니다.

[김예원 / 임신 22주차] "열이 났을 때 (태아가) 걸리는 다양한 병보다는 사실 그게(타이레놀을 먹는 게) 더 안전하다고 저는 생각이 들거든요."

실제로 재작년 스웨덴 연구팀이 어린이 250만명 추적 조사 결과를 발표했는데, 태아 시절 타이레놀 성분인 아세트아미노펜에 노출됐던 어린이 중 1.53%가, 노출되지 않았던 어린이 중에는 1.33%가 자폐 진단을 받았습니다.

의미 있는 차이는 없었던 겁니다.

특히, 형제끼리 비교했을 땐 타이레놀 복용이 자폐에 미치는 영향이 거의 없었습니다.

임신부가 열이 났을 때 먹을 다른 약이 있는 것도 아닙니다.

해열제 성분으로는 타이레놀의 아세트아미노펜 외에 이부프로펜이 있는데, 기형을 일으키거나 태아의 심혈관계에 악영향을 줄 수 있습니다.

[김정환 / 약사] "소염 진통제 쪽은 이제 못 드시거든요. 그래서 쓸 수 있는 약이 타이레놀 정도밖에는 없어서 지금은 거의 다 그렇게 쓰시고 있어요."

임신부가 먹을 수 있는 해열제는 사실상 타이레놀 밖에 없다는 겁니다.

게다가 제때 열을 잡지 못하면 태아가 위험해질 수도 있습니다.

[한정열 / 일산백병원 산부인과 교수] "38.5도 이상 체내 온도가 올라가면은 아기한테 여러 영향을 주는 거죠. 임신 초기에는 신경관 결손증이라고 해가지고 무뇌아 발생이 될 수도 있고요."

이 때문에 당장 타이레놀을 끊을 필요는 없다는 게 전문가들의 의견입니다.

식약처도 "향후 해당업체에 의견 및 자료 제출을 요청하고, 신중히 검토해 나갈 예정"이라고만 밝혔습니다.

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