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<심의 주제>

 건강기능식품, “슬립케어”, 임산부 섭취가 안전한가?

* 사용 목적: 

[유단백 가수분해물(락티움)] 수면의 질 개선에 도움을 줄 수 있음.

[마그네슘] 에너지 이용에 필요. 신경과 근육 기능 유지에 필요.

[테아닌] 스트레스로 인한 긴장 완화에 도움을 줄 수 있음.

[비타민B6] 단백질 및 아미노산 이용에 필요. 혈액의 호모시스테인 수준을 정상으로 유지하는데 필요. 

<Two Safe 최종 결과>  

본 제품은 수면의 질 개선을 목적으로 복용하는 제품임. 동물 및 인간 데이터에 근거하여, 성분 검토 결과 일부는 생식발달독성에 관한 human에서의 연구 보고가 없지만, animal 데이터의 NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) 등을 고려하여 과량(Excessive amounts)을 사용하지 않을 경우, 안전할 것으로 평가하였음.

본 제품은 건강기능식품으로 기능성 원료와 기타 원료로 이루어짐. 하기에는 기능성 원료에 대한 평가만 기재하였음.

[기능성 원료]

유단백가수분해물(Alpha S1 casein): 우유 단백질 중 하나이며 임신부에게 권장되는 식품으로 영양 공급에 중요한 역할을 함. 동물실험, 미국식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, 이하 FDA), 유럽식품안전청(European Food Safety Authority, 이하 EFSA), 환경워킹그룹(Environmental Working Group, 이하 EWG) review에 근거하여 적정량 사용 시 생식발달독성 일으킬 가능성 낮음.

산화마그네슘(Magnesium oxide): 마그네슘 결핍을 치료하고, 변비를 완화하고, 다른 질환을 관리하는 데 사용되는 일반적인 보충제이자 약물임. 적절한 복용량은 일반적으로 임신부에게 안전함. 미네랄, 제산제 및 하제로 사용되며, 임신부 데이터 및 FDA GRAS(Generally recognized as safe, 일반적으로 안전하다고 인정됨)로 분류되어 있어서 적정량 사용 시 생식발달독성 일으킬 가능성 거의 없음. 

스테아르산마그네슘(Magnesium stearate): FDA는 스테아르산 마그네슘을 식품 및 의약품에 사용하기에 GRAS로 분류함. 소량의 스테아르산 마그네슘은 임신부나 태아에게 직접적인 해를 끼치지 않는 것으로 나타남. 토끼에 고용량(5.5%) 사료 투여 시 기형을 유발하지 않았으며(CIR, 2019), 제한된 human 연구에 근거하여 생식발생독성을 일으킬 가능성 거의 없음. 

글루콘산마그네슘(Magnesium gluconate): 마그네슘 결핍을 위해 보충제로 사용되며, 적절한 용량으로 섭취하면 임산부에게도 안전한 것으로 간주됨. 과도한 보충은 설사, 복부 불편감, 전해질 불균형 등의 부작용이나 합병증을 초래할 수 있음. 임신부 데이터, FDA, EFSA, EWG review에 근거하여 적정량 사용 시 생식발달독성 일으킬 가능성 낮음. 

L-테아닌(L-theanine): 녹차에서 발견되는 자연 발생 아미노산으로 진정 효과가 있는 것으로 알려져 있음. 임신 중 L-테아닌 보충제의 안전성을 구체적으로 평가하는 연구는 제한적이나, 찻잎에서 발견되는 아미노산으로 동물실험 및 EWG review에 근거하여 생식발달독성을 일으킬 가능성은 거의 없음.

비타민 B6 (Pyridoxine): Pyridoxine으로도 알려져 있으며, 단백질 대사, 신경전달물질 생성, 적혈구 형성을 포함한 다양한 신체 기능에 필수적인 수용성 비타민임. 임신 중에 피리독신은 모체 건강과 태아 발달을 지원하는 데 중요한 역할을 하며, 식단의 정상적인 구성요소로, 인체 데이터에서 적정량 섭취에 의해 생식발생독성이 일어날 가능성은 거의 없음. 임신 중 피리독신의 Recommended daily allowance (RDA)는 1.9 mg/day로 본 제품에서 함유된 1.5 mg/day는 적정함. 

이하 기타 원료 줄임.

건강기능식품, “슬립케어” 제품은 권장 용법으로 섭취 시 생식발달독성이 일어날 가능성이 거의 없을 것으로 판단됨. 

권장량 이상 사용 시 모체이상 증상과 태아에 생식발달독성 위험이 증가할 수 있으므로 사용 시 주의가 필요함.

Two Safe 로고 등급은 블루(Good safe)로 결정됨.

[중요한 기업 정보가 포함될 수 있으므로, 심의 내용의 일부만 공개됩니다.]

[위의 기능성 원료에 대한 부분은 해당 의뢰사의 요청으로 일부 공개되었음을 참고부탁드립니다.]