News
마더투베이비의 새로운 소식을 전해드려요.
비임상시험연구회 48차 워크숍을 다녀와서~~
페이지 정보
본문
지난 10월 23일, 24일 제주도 중문의 국제 컨벤션센터에서 위 워크숍이 열렸다. 이 학회
회원들은 주로 비임상시험연구 (non-clinical study)에 참여하는 연구자들이 대부분이다.
회원수가 약 2만명이며 이번에 참여하는 숫자도 약 1000명정도라고 하였다. 나는
임상의사이지만 모태독성학(Maternal fetal toxicology)을 하고 있어서 연자로 초빙을 받게
되었다. 충남대학교 수의학과의 이진수교수님의 추천이 있었다. 연제는 “임상의 관점에서
바라보는 생식발생독성 비임상 시험결과해석”이었다. 발표했던 내용을 조금 소개하자면…
신약 개발에 관한 동물실험을 포함한 비임상시험 목적은 사람, 더 나아가서 임신부가
안전하게 약을 사용할 수 있도록 하기 위한 것이라는 것, 예를 들면, 동물에서의
무독성용량(NOAEL)을 바탕으로 사람이 안전하게 사용할 수 있는 치료용량을 위한 safety
margin결정이 중요하다는 것, 그리고 동물실험결과가 Positive나 Negative가 나온 경우의
함의에 관하여 설명했다. 그리고 인류최악의 약화사고를 일으킨 탈리도마이드의 경우 규제의
허술함으로 생식발생독성 시험을 전혀 하지 않고 버젓이 안전하다고 광고하며 시판함으로써
결과는 추산 2만~10만명의 임신부들이 피해를 보았다는 것, 그래서 반드시 비임상시험을
통해 생식발생독성의 평가가 있어야 된다는 것, 그리고 과거에는 약물의 임상시험(Clinical
trial)에서 가능하면 윤리적, 고위험 특수 인구집단이라는 이유로 임신부와 수유부는 배제했던
것을 ICH E21에서 임신부와 수유부를 기본값으로 포함시키는 지침을 만들고, 동시에 미국
FDA와 유럽의 EMA에서 동시에 2025년 6월 초안을 발표하고 globally의견을 청취하고
있어서 조만간 임상시험에 임신부에서의 생식발생독성 연구결과를 같이 볼 수 있게 될 것
같다. 이제는 Evidence gap을 줄이는 것이 윤리적이라고 평가하는 국제적 흐름이다.
과거에는 임상시험 중 피험자가 임신되면 탈락시켰던 것에 비교하면 180도 달라진 양상이다.
그리고 임신부에게 생식발생독성정보를 제공하고 있는 마더세이프센터 소개와 이번에
트럼프 대통령에 의해서 이슈가 되었던 타이레놀과 자폐증관련 내용을 발표하였다. 내용은
임신부가 타이레놀을 하루 4,000mg이상 복용하지 않으면 NAPQI라는 독성 물질이 체내에서
glutathione에 의해서 잘 제거되어 태아에게 문제를 일으킬 가능성이 낮다는 것이다. 한편,
타이레놀을 사용해야 하는 고열은 태아의 신경손상과 관련될 수 있어서 필요시 국제적
기관들 미국산부인과학회등에서 타이레놀을 안전한 해열진통제로 추천하고 있다는 것이다.
강의 말미에 임신부와 수유부에서 약물에 대한 안전 정보는 늘 부족하기 때문에 제대로된
비임상생식발생독성정보와 다양한 Human정보들을 파악해서 통합적으로 이해 할 필요가
있음을 강조하였다.
나머지 학회의 전반 분위기는 AI를 활용한 독성평가 및 신약 개발에 대한 이야기들이
많았었다. 제주도에서 이틀 있다가 서울에 돌아오니 낮 설고 성큼 겨울이 온듯한 착각이
들었다.
2025.10. 25
사단법인 임산부약물정보센터 한정열
