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2025년 생식발생독성연구회 비임상-임상연계 심포지엄을 마치고서…
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한국마더세이프센터 한정열센터장 (2025.5.23)
어제 오랜만에 식품의약품안전처가 소재해 있는 오송의 H호텔에서 심포지엄을 가졌다.
이번 심포지엄이 최근 다른 해와 다르게 식품의약품안전평가원(식약처)일반독성과와 전임상에 포함된 국과독성과학연구소(구, 안전성평가연구소), 수의과대학, 케몬 등의 CRO 그리고 임상에서는 마더세이프전문상담센터관련 교수와 연구원들이 참여하는 생식발생독성연구회와 공동으로 비임상-임상연계심포지엄을 가졌다는 점이다.
생식발생독성연구회가 2004년부터 시작해서 초창기에는 식약처에 현재의 일반독성과가 생식독성과와 특수독성과로 나뉘어 있어서 생식독성과와 함께 연구회가 함께 활발 했었지만 생식독성과가 통페합되면서 주춤했었다.
하지만, 이번에 축사를 하셨던 식약처의 오재호부장님 말씀에서 생식독성 및 소아독성관련 연구지원을 통해서 건강한 임신과 건강한 아이의 성장을 돕겠다는 의지를 보이셨던 것처럼 이번 심포지엄을 계기로 지속적으로 생식독성연구회와 함께 더 좋은 결과를 낼 수 있었으면, 결국은 국민을 위해서…하는 바램을 가져보았다.
발표는 전임상에서는 첫번째 연자로 식약처의 양준영연구관께서 생식발달독성의 오랜 경험과 베테랑처럼 “생식발생독성 시험기준현황 및 개정방향”에 관하여 발표해주셨다. 특히, 소아용의약품 개발을 위한 ICH S11 가이드라인을 반영한 소아용의약품 비임상 안전성 가이드라인이 새롭게 주목되었다.
두번째 연자는 국가독성과학연구소의 정지성선임연구원께서 “발육기 독성시험”에 관하여 발표해주셨다. 이 주제는 계속 이슈가 되었던 내용으로, 소아들에게 약물 처방관련하여 체중으로 어른에 비례해서 처방했던 관행을 중단하고, “Children are not small adult”라는 관점으로, 성장하는 아이들은 약을 대사하는 능력도 다르고 효과도 달리 나타난다는 점에서 이 분야에 대한 연구와 시험기준에 대한 국내외 관심이 다소 늦은 감은 있지만 의미 있는 진전이라는 생각이 들었다.
20분정도의 Brake time후에 임상에 대한 발표가 있었다. 연자는 성균관대 약학대학의 신주영교수님이셨다. 연제는 “임신 중 약물안전성 평가: 건강보험공단 전국연계 자료기반 최신연구”이었다.
교수님의 발표내용중 특징적이었던 것은 대부분은 임신중 약물 노출이 더 위험하다고 생각하지만,
오히려 태어난 아이들에서 약을 사용하는 경우 알레르기나 발달(Epilepsy등)에 영향이 있다는 발표를 하였다. 따라서, 임신중 약물 사용에 관하여 필요시 너무 주저하지 않았으면 좋겠다는 말씀을 해주셨다.
마지막 연제는 일산백병원산부인과 교수이며 마더세이프전문상담센터인 한정열교수께서 “임신 중 약물의 안전정보제공”에 관하여 2003년 토론토대학에서 연수후 마더세이프상담센터를 이끌고 구축했던 데이터를 바탕으로 알프라졸람, 이소트레티노인 연구내용 발표와 마더세이프에서 새롭게 구축하고 있는 ToxKMS 생식발달독성데이타베이스관련하여 지난 20년동안 마더세이프 데이터베이스에 포함된 약 2000가지의 약물에 대한 임신결과를 바탕으로 하고 있다는 발표를 하였다. 또한, 산부인과학회 요청으로 연구 발표했던 “ChatGPT를 통해 얻는 기형유발약물에 관한 정보의 유용성과 한계, Usefulness and limitations of Chat GPT in getting information on teratogenic drugs exposed in pregnancy”에 대한 발표를 하였다. 요점은 ChatGPT를 얻은 정보는 이제까지 발표되었던 논문과 관련 기사 등을 통합해서 평균치를 알려주기 때문에 기형유발약물로 알려진 이소트레티노인의 경우 25%기형이 발생할 수 있으며 중추신경계, 심장기형등이 발생한다고 알려준다. 하지만, 기형발생은 노출시기나 노출량 그리고 최근 연구 경향등을 종합적으로 파악해서 임신부마다의 상황에 맞춤형상담을 해야 한다. 그렇지 않고 ChatGPT의 정보에만 의존하면 평균치의 잘못된 정보와 잘못된 판단으로 임신중절을 선택할 수 있음에 대한 우려에 관하여 이야기하였다.
발표가 끝나고, 식약처의 오일웅과장님께서 총평후 100여명에 가까운 분들과 함께 기념사진을 찍고 호텔 부페를 먹으면서 식약처에서 오신 오재호부장님, 오일웅부장님 그리고 양준영연구관과 함께 한테이블에서 저녁식사 후 서울을 향하는 KTX를 탔다.
